셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상1상 승인… 환자 본격 모집

경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2·3상 중간 결과는 연말, 예방임상은 내년 1사분기 마무리
9월부터 상업생산 돌입… 내년도 송도공장 생산용량 조정계획 착수

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오홍지 기자
기사입력 2020-07-30 [18:08]

▲ 셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산. /셀트리온 제공     ©오홍지 기자

 

[충북넷=오홍지 기자] 셀트리온은 코로나19(코로나바이러스감염증-19) 항체 치료제CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 지난 29일 승인 받고, 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다.

 

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로, CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

 

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2~3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

 

또, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보하고, 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의해 글로벌 임상 2~3상을 준비할 방안이다.

 

한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받았다.

 

셀트리온은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.

 

셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능토록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.

 

기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며, CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”고 설명했다.

 

그러면서 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2~3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 덧붙였다.

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